撰稿人:陳鋕雄老師

生醫科技是我國近年來積極推動的新興產業:高齡化社會加上生物醫學近來的許多重大突破,使生醫科技成為我國繼資通訊產業後的下一個明星產業。生醫科技的發展,無法脫離法律管制問題,亟需法律人的投入。要建立我國的生醫產業,未來的相關立法勢必加速,而法律實務工作上,也需要司法官、律師的參與,以解決日新月益的複雜問題。

交大發展的醫療與生物科技法律,首先考慮在地性的優勢與需要,並兼顧全國產業的發展方向。就地緣關係而言,姑不論離新竹不遠的台北與台中地區,僅大新竹地區就有完整的產官學環境:研究醫療政策與技術研發的重鎮國家衛生院位於竹南,有數量眾多的生醫專家;行政院在竹北設立生物醫學園區,以結合電子產業的高階醫療器材及製藥的臨床試驗需求為重心,並成立育成中心,建立國家醫院,故大新竹未來可望成為生醫重鎮。就本校環境而言,生物科技學院在生物資訊、生物醫學工程、分子醫學與奈米科技等方面的研究卓然有成,可提供科技面的支援與合作;交大與上海交通大學簽署合作協定,由上海交通大學提供臨床資源,與本校進行生醫工程技術研發,並與新竹地區的大型醫院,例如馬偕醫院訂有合作協定。而就全國產業發展趨勢而言,基因科技、奈米醫學、遠距健康照護等等,是政府正重點推動的領域,而醫療器材研發、生物製藥等等,是民間產業積極投資的方向。這些機構、合作計劃及產業發展所涉及的相關法律問題,正是目前在生醫法律領域計劃發展的方向,也正是與國內其他開設生醫法律課程的系所不同之處。

科法所生醫法律領域可概分為四大議題:醫療機構與專業人員法律、生命倫理、生醫科技產品規範及公共衛生法。醫療機構與專業人員法律,是探討國家對於醫療可近性、品質及成本的管制,包括健康保險、緊急醫療照護、對醫療專業人員證照管制、醫療行為內容管制、醫療機構品質監督等行政法規,以及醫療專業不當執業所發生的民刑事糾紛。生命倫理是思考生醫新科技的發明,對於人倫價值秩序可能的衝擊,尋找平衡之道,例如生殖科技對傳統親屬法的影響、幹細胞技術下人性尊嚴的定義、安樂死、墮胎、器官移植等等。生醫科技產品規範涉及產品研發流程中涉及的種種問題,包括人體實驗、專利申請、新藥或醫療器材上市申請程序、學名藥的核准、產品責任等議題。另外,公共衛生法是目前健康議題全球化趨勢的新興領域,公共衛生法探討國家確保公眾健康的權力與義務及國家限制個人自由的界限等議題,例如運用隔離檢疫手段防治傳染病、強制施打疫苗、強制篩檢、強制治療的憲法正當性,以及如何運用介入手段消除影響群體健康的風險因子,例如菸害防治、自殺、遺傳性疾病等。

科法所針對司法官、律師、公司法務、醫療專業人員、醫療政策制訂者、生醫技術研究人員、生醫產品生產者等不同專業學習者的需要,根據這四大領域分別開設入門課程及進階課程,以提供學習者完整的生醫法律訓練。沒有法律學位的學習者,在學習順序上,建議配合相關的基礎法律課程一起修習。

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